近年來，隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場迎來了高提速增長，特別是2022年由于疫情的反復(fù)，使得IVD領(lǐng)域的獲批不斷加速。此外，境內(nèi)外醫(yī)療器械在2022年獲批情況如何，一文帶你來盤點(diǎn)。

01、美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年1月5日，2022年FDA共批準(zhǔn)3229個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械262個，二類器械2895個，未分類72個。2022年共有22個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2022年產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、放射科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械與心血管器械，見圖5。

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 圖源：火石創(chuàng)造

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局 圖源：火石創(chuàng)造

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2022年底，2022年國家局公示了67個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。相較于2021年的60個略有增加。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

表3 2014年-2022年每年進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

截至2023年1月5日，2022年國家局公示了54個三類創(chuàng)新器械獲批上市，相較2021年的35個有較大提升，見表3。截止2022年底，國家共批注188個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)重大突破。例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管的獲批，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械在多個“卡脖子”領(lǐng)域迎來新的突破。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心 圖源：火石創(chuàng)造

表4 2014年-2022年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

制表：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

188個獲批注冊上市項(xiàng)目中，截止目前前五個省市分別為北京市 51項(xiàng)、上海市 33項(xiàng)、廣東 30 項(xiàng)、江蘇 25 項(xiàng)、浙江15項(xiàng)，五省市總和占總數(shù)的82%；

其中國產(chǎn)獲批177個，進(jìn)口獲批11個。

截至2023年1月5日，2022年國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2172個，其中國產(chǎn)1818個，進(jìn)口354個。各省級藥品監(jiān)管部門2022年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊13063個，一類備案醫(yī)療器械27117個。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共12628項(xiàng)，占29.14%，基本上均為國產(chǎn)，為12415項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械和口腔科器械。

來源：國家醫(yī)療器械審評中心 圖源：火石創(chuàng)造

從地域分布上，2022年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東?。?290件）、湖南?。?277件）、江蘇?。?187件）三個區(qū)域，見圖2。