滅菌容器微生物侵入密封儀測試步驟及測試儀器

1.簡介

微生物菌種形體微小，非常容易通過各種渠道入侵到密閉容器，損壞容器中的產品安全，因而必須對密閉容器的完整性進行微生物侵入法密封性測試，明確密封工藝的穩(wěn)固程度，預防微生物菌種入侵以保證產品質量安全可靠。比較常見的密閉容器主要包括西林瓶、安瓿瓶、預充注射器、泡罩、軟袋等形式，此次測試我們選擇醫(yī)藥玻璃容器輸液瓶或西林瓶來進行檢測。

微生物侵入試驗是對終滅菌容器／密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗。在驗證測試中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶裝)，灌裝入培養(yǎng)基，在常規(guī)生產線上壓塞、壓蓋殺菌。之后，將玻璃容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出來、培養(yǎng)并檢查是否出現(xiàn)微生物菌種侵入，確定玻璃容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時，需作陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促菌生長能力。

2.測試要求

此次密封性系統(tǒng)的完好性測試運用灌裝大豆胰蛋白胨肉湯培養(yǎng)基，經(jīng)壓塞、軋蓋、滅菌、微生物菌種侵入測試，測試分成兩組，A組為正常微生物菌種侵入測試，B組為微生物菌種挑戰(zhàn)測試，檢驗產品密封可靠性是否符合要求，并且對實驗結果進行分析研究。

3.檢驗目的

根據(jù)密封性系統(tǒng)的完好性測試確定10ml瓶塞蓋所組成的密封性系統(tǒng)完好性良好，產品能夠防止外部環(huán)境污染的工藝標準。

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4.樣品制備

4.1培養(yǎng)基配制：用大豆胰蛋白胨肉湯培養(yǎng)基，按30g加1L滅菌注射用水的比重調配1.6L，硅膠塞、鋁蓋、西林瓶121℃40min滅菌

4.1樣品密封性：在生產線上灌裝大豆胰蛋白胨肉湯培養(yǎng)基（或取潔凈西林瓶用潔凈一次性注射器灌裝），裝量為8ml/瓶，灌裝130瓶，采用全自動壓塞和軋蓋設備將西林瓶密封。

4.1樣品滅菌：將密封性后樣品于121℃，15min濕熱滅菌。[備注：運用加熱方法進行終滅菌，終滅菌產品中微生物菌種存活率（即無菌水平，SAL）不高于10-6。運用濕熱滅菌方式進行終滅菌的，一般而言標準滅菌時間F0值應該超過8min]

4.1樣品預培育：從滅菌設備中取出樣品，冷卻，將每個樣品倒置，使培養(yǎng)基與西林瓶內表面全面接觸，在30～35℃下豎放培育14天。

4.1B組樣品培育：小心扭松最少50個樣品的鋁蓋，切記不能破壞其密封性口，將扭松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的全部樣品去除；與此同時選擇最少10個封口處缺損的西林瓶；兩者標記后在30～35℃下倒置豎放培育14天。

5.試驗儀器：

LSSD-01S 微生物侵入密封性測試儀，儀器采用微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

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