增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風(fēng)險。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。（國家藥品監(jiān)督管理局）

北京衛(wèi)健委發(fā)布：深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認有關(guān)工作的若干措施

近日，北京市發(fā)布了《北京市深化醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認有關(guān)工作的若干措施》，該政策將進一步推動多中心臨床研究倫理審查提質(zhì)增效。據(jù)悉，北京市自2020年成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認聯(lián)盟以來，建立并逐步完善醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認工作機制，有效縮減了倫理審查時限，并發(fā)揮了一定示范效應(yīng)。醫(yī)學(xué)倫理審查是規(guī)范生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究、尊重和保護研究參與者合法權(quán)益的重要內(nèi)容。倫理審查結(jié)果互認是促進多中心臨床研究倫理審查一致性和及時性，是提高倫理審查效率的重要舉措。（北京市衛(wèi)生健康委員會）

江蘇省藥監(jiān)局審評核查常州分中心提質(zhì)增效服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

江蘇省藥監(jiān)局審評核查常州分中心基于全市產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，積極探索服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新路徑，目前總賦權(quán)事項已達113項，位列江蘇全省第一方陣。包括：一是提速增效，優(yōu)化審評服務(wù)。二是協(xié)同融合，凝聚服務(wù)合力。三是靠前服務(wù)，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認等三項工作指南

近日，《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南》正式發(fā)布。其中，《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》明確了潔凈室（區(qū)）級別劃分、設(shè)置、選址、設(shè)計和裝修等要求，重點從人員、設(shè)備、物料等八個方面，對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測與管理進行全面規(guī)范?！栋不帐♂t(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南》明確了環(huán)氧乙烷滅菌確認的策劃、實施、審核、再確認等要求，按照滅菌流程將關(guān)聯(lián)的26個醫(yī)療器械滅菌標準要求條理化、步驟化，實現(xiàn)專業(yè)性與實操性的有機融合。《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南》充分吸納了最新的法規(guī)要求和分析改進理念，按照PDCA循環(huán)的管理思路，區(qū)分策劃、分析、改進以及分析改進結(jié)果再輸入等四個階段并進行詳細闡述，指導(dǎo)企業(yè)運用科學(xué)方法提升質(zhì)量管理能力與水平。（安徽省藥品監(jiān)督管理局）

國家藥監(jiān)局食品藥品核查中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》

11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》。檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計9項，主要項目共計51項，一般項目共計49項。判定原則：檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險進行缺陷分級。應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。（國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心）

人體免疫系統(tǒng)重約1公斤

以色列魏茨曼科學(xué)研究所科學(xué)家開展的一項新研究發(fā)現(xiàn)，成年人的免疫系統(tǒng)由1.8萬億個細胞組成，基于不同人的體格，其重量約1公斤到1.2公斤。研究團隊指出，無論男女，兒童還是成人，淋巴細胞和中性粒細胞（另一種白細胞）分別占所有免疫細胞數(shù)量的40%和免疫系統(tǒng)總質(zhì)量的15%。盡管這些細胞通常被稱為白細胞，但大多數(shù)主要存在于骨髓和淋巴系統(tǒng)內(nèi)，只有一小部分在血液內(nèi)循環(huán)。此外，吞噬病原體的巨噬細胞是最重的免疫細胞，盡管其數(shù)量只占免疫系統(tǒng)細胞總數(shù)量的10%，但幾乎占其總質(zhì)量的一半。相關(guān)論文發(fā)表于最新一期《美國國家科學(xué)院院刊》雜志。（中國經(jīng)濟網(wǎng)）

超70億元！強生醫(yī)療拿下超級大單

強生醫(yī)療科技與九州通器械、國藥器械和華潤醫(yī)療分別簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，達成總額超10億美元的醫(yī)療器材采購合作（其中九州通器械近5億美元，國藥器械超4億美元，華潤醫(yī)療1億美元），覆蓋外科、骨科和介入解決方案等眾多領(lǐng)域。（醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）

上期醫(yī)訊內(nèi)容：每日醫(yī)訊 | 《2023中國臨床醫(yī)學(xué)研究發(fā)展報告》等五本新書正式發(fā)布