在老撾開展的二期臨床試驗已全部入組。

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作者：羅賓
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出品：IPO早知道

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據IPO早知道消息，4月29日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（下稱“斯微生物”）自主研發(fā)的新冠病毒mRNA疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準，將開展臨床試驗。此次獲批開展臨床試驗的是斯微生物研發(fā)的迭代疫苗。該疫苗在研發(fā)設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對當前新冠病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

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斯微生物成立于2016年，是中國率先開展mRNA藥物研發(fā)和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨床試驗的創(chuàng)新型企業(yè)之一。斯微生物研發(fā)管理團隊匯聚了一批海外歸來、曾在多家世界知名生物醫(yī)藥公司任職、具有突出學術成果的科學家等。

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斯微生物依托自主知識產權的mRNA脂質多聚體納米遞送技術平臺（LPP/mRNA），在人用預防性疫苗、腫瘤疫苗、抗體藥物、動物保健、蛋白替代療法以及醫(yī)學美容等領域進行了全面布局。斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技術，擁有LPP納米遞送系統(tǒng)的全球獨家權益；擁有自主開發(fā)的抗原分析、預測、序列優(yōu)化平臺；擁有年產數億劑mRNA疫苗的大規(guī)模生產關鍵技術/設備的核心專利，關鍵物料完全實現了國產替代。

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目前，斯微90%以上的物料均為國產；放大工藝可實現大規(guī)模量產；斯微利用AI優(yōu)化排序，生產和市場潛力巨大。據悉，百度研究院與斯微生物就新冠mRNA疫苗的開發(fā)曾展開了AI序列優(yōu)化算法的合作，開發(fā)了專門用于設計優(yōu)化 mRNA 序列的高效算法。除了新冠 mRNA 疫苗之外，該算法適用于包括傳染病、腫瘤以及罕見病在內的各種 mRNA 疫苗或藥物序列的優(yōu)化設計。mRNA疫苗的研發(fā)和生產是涉及到多項關鍵卡脖子技術，斯微生物在每個技術平臺上都進行自研或與國內外頂尖機構進行合作。

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據斯微生物創(chuàng)始人、董事長李航文介紹，目前，斯微生物在上海周浦和奉賢均建立了現代化生產工廠，可實現大規(guī)模量化生產。預計兩個工廠年產量可達4億劑。斯微生物會根據市場需求不斷調整產能。在商業(yè)化方面，斯微生物正在組建銷售團隊，與海內外知名企業(yè)陸續(xù)接洽，就相關合作進行交流。?

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當下，斯微生物在老撾開展的二期臨床試驗已經完成全部入組。接種過斯微生物mRNA新冠疫苗的一期臨床受試者，至今為止無一例感染新冠。?在老撾的一期臨床試驗中， 接種了斯微生物的疫苗后，7天內報告不良事件均為輕至中度，主要為接種部位疼痛等，未發(fā)生二級以上的嚴重不良反應。II期臨床試驗目前已完成全部入組，無三級和二級發(fā)燒現象，一級發(fā)燒比例非常低，詳細的研究數據正在錄入、分析、處理過程中?，F有試驗數據初步驗證產品具有良好的安全性，不輸于全球已上市的mRNA疫苗。

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在今后開展臨床試驗中，斯微生物將制定科學嚴謹的臨床試驗方案，根據疫情和研究進程不斷完善研究者手冊，完善質量研究，加強對臨床研究樣品的質量監(jiān)控，并及時將臨床研究的階段性進展報告國家藥品審評部門。公司將在臨床試驗期間，進一步完善工藝產品，提升工藝穩(wěn)定性，進行系統(tǒng)完整的生產工藝驗證。