三期臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)階段

藥物臨床試驗(yàn)分為I、 II、 III、 IV期。

試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。只有在試驗(yàn)獲得有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果時，藥品監(jiān)督管理部門會批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。III 期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。III 期臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求為300例

我國藥政法規(guī)規(guī)定，三期臨床試驗(yàn)為主要的說服性臨床試驗(yàn)（相當(dāng)于美國的PIVATOL試驗(yàn)），屬于治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。通常要設(shè)計為以活性藥物為對照的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，需要120對（國外已經(jīng)上市）或者試驗(yàn)組不少于300例（一類新藥），要得到有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果才能獲得SFDA的批準(zhǔn)上市。三期臨床試驗(yàn)中對照試驗(yàn)的設(shè)計要求原則上與二期試驗(yàn)相同，但其可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)。

在試驗(yàn)?zāi)康纳?，三期臨床試驗(yàn)要求獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風(fēng)險進(jìn)行評估。其參與者數(shù)量一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗(yàn)。在受試者的類型的選擇上，二期和三期試驗(yàn)都會選擇患有目標(biāo)適應(yīng)癥的患者。