我國體外診斷試劑原料領(lǐng)域由于起步較晚，目前呈現(xiàn)出進(jìn)口依賴程度高、國產(chǎn)化率低的現(xiàn)狀，大部分市場份額被國外企業(yè)占據(jù)。不過，經(jīng)過多年的發(fā)展，目前國內(nèi)涌現(xiàn)了包括菲鵬生物股份有限公司（以下簡稱“菲鵬生物”）在內(nèi)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，加速行業(yè)國產(chǎn)化替代。

體外診斷試劑原料處于整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一，具有較高的技術(shù)壁壘，其研發(fā)需要長期的基礎(chǔ)研究和技術(shù)工藝積累。

菲鵬生物自2001年成立以來始終堅(jiān)持自主研發(fā)，持續(xù)開展創(chuàng)新研發(fā)活動。經(jīng)過二十余年的技術(shù)沉淀和經(jīng)驗(yàn)積累，逐步建立起了涵蓋免疫診斷、臨床生化、分子診斷等主流平臺的原料產(chǎn)品線，共開發(fā)出超1300種體外診斷核心原料，產(chǎn)品種類齊全。在部分傳染病領(lǐng)域形成了較大優(yōu)勢，在心肌、呼吸道等類別的診斷原料上持續(xù)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

值得一提的是，菲鵬生物不僅在原料方面發(fā)力，在儀器、試劑等領(lǐng)域也取得了不錯(cuò)的成績。體外診斷儀器方面，菲鵬生物布局了化學(xué)發(fā)光、高通量基因測序、POCT分子診斷和熒光免疫等儀器平臺，并以開放運(yùn)營的模式聯(lián)結(jié)上游開發(fā)者與下游應(yīng)用者，加速技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新與迭代。

體外診斷試劑解決方案方面，菲鵬生物重點(diǎn)聚焦化學(xué)發(fā)光、分子診斷和生化診斷試劑半成品的開發(fā)，目前已成功開發(fā)的各類試劑解決方案儲備項(xiàng)目超70種，其中部分項(xiàng)目具有較高水平。

可以看到，菲鵬生物依托持續(xù)不斷的研發(fā)投入，在體外診斷原料、儀器、試劑等領(lǐng)域已取得一定的優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)了業(yè)績增長。根據(jù)菲鵬生物IPO上市招股書披露，公司營業(yè)收入從2018年的2.21億元增長至2020年的10.68億元，2021年上半年為11.03億元。

有分析指出，隨著菲鵬生物等本土體外診斷企業(yè)的發(fā)展，將加速國內(nèi)體外診斷行業(yè)在原料、儀器、試劑等領(lǐng)域的國產(chǎn)化替代，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)即將迎來重大發(fā)展機(jī)遇期。