近日，某藥企員工質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊某宣揚(yáng)應(yīng)該讓生產(chǎn)部管理QC，我們知道一個(gè)生產(chǎn)型藥企的部門設(shè)定里，必定有生產(chǎn)部，還有質(zhì)量部，其中QA和QC是質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理的范圍，即使在法規(guī)上，QC也必須要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管控。

楊某此舉引發(fā)了眾議，有員工表示：“沒有金剛鉆別攬瓷器活”。部分網(wǎng)友甚至調(diào)侃如果其他崗位有較高的質(zhì)量意識(shí)，產(chǎn)品合格率100%，那么也不需要質(zhì)量部了！

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質(zhì)量、生產(chǎn)相互制約，產(chǎn)品才能合格上市

QC在藥企中扮演著重要角色，直接涉及產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。質(zhì)量與生產(chǎn)分開，明確各自責(zé)任歸屬，相互制約，才能保證產(chǎn)品合格上市。

比如用了合格的物料，卻出了不合格的藥品，那么責(zé)任不會(huì)是質(zhì)量部。而如果出了不合格的藥品，但質(zhì)量部有意偏袒，進(jìn)而修改了數(shù)據(jù)放行上市，那么質(zhì)量部的責(zé)任會(huì)更大?？梢钥闯?，藥品管控嚴(yán)格，質(zhì)量與生產(chǎn)責(zé)任劃分明確。企業(yè)員工充分了解各自崗位的職責(zé)、范圍，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，可以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，部門間也能相互制衡。在質(zhì)量部嚴(yán)格把控下，生產(chǎn)部怕出了瑕疵品而規(guī)范生產(chǎn)并不斷優(yōu)化，最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。而一旦質(zhì)量與生產(chǎn)融合，生產(chǎn)擁有更大的權(quán)力管控產(chǎn)品，為了利益互相勾結(jié)，后果將會(huì)不堪設(shè)想。生產(chǎn)濫用職權(quán)修改數(shù)據(jù)、心存僥幸不被抽查，推脫責(zé)任在產(chǎn)品生產(chǎn)合格的情況下，大家都可以相安無事，但一旦出現(xiàn)問題，為了規(guī)避責(zé)任或獲取利益，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)報(bào)告的如果是生產(chǎn)部管理的人員，極大可能會(huì)被強(qiáng)制要求修改數(shù)據(jù)。修改數(shù)據(jù)并不會(huì)100%被抽查，因?yàn)椴皇撬兴幤范加信鷻z制度，上市后，遇到抽查的概率也不大，生產(chǎn)部便會(huì)抱著僥幸的心理蒙混過關(guān)。但是此行將會(huì)危害到企業(yè)利益，藥品上市后，企業(yè)成為了風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)的主體。萬一被查了，生產(chǎn)部勢必也會(huì)追責(zé)，但那是企業(yè)賠償或者罰款之后才有的事。所以，藥企要想順利生產(chǎn)合格藥品，各個(gè)部門間是否分工明確，權(quán)責(zé)分明，是整個(gè)藥企順利運(yùn)轉(zhuǎn)的前提。QC工作復(fù)雜繁瑣，對(duì)于藥企產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制來說又是至關(guān)重要的一環(huán)，所以在QC管理上，更應(yīng)該要權(quán)責(zé)明確。

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