醫(yī)療器械有專業(yè)的定義，對(duì)于那些需要常年從事醫(yī)療器械的人來(lái)說(shuō)是非常熟悉的。今天我們和大家一起看看它有什么特別之處。

　　首先，設(shè)計(jì)理念是不同的。非醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)理念側(cè)重于使用的便利性和用戶的喜愛(ài)，因?yàn)槿绻豢紤]這兩點(diǎn)，除非你自己設(shè)計(jì)，否則沒(méi)有人會(huì)購(gòu)買設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備不僅要考慮這兩點(diǎn)，還要考慮更重要的輔助效果，更要關(guān)注其功能。

　　我們應(yīng)該只關(guān)心LED白熾燈的節(jié)電和亮度，而LED紅外燈的輔助治療關(guān)節(jié)炎的恢復(fù)可能會(huì)忽略產(chǎn)品的丑陋、耗電等問(wèn)題，因?yàn)樗闹委熜Ч?。因此，在其設(shè)計(jì)概念中，設(shè)計(jì)目的太不一樣。

　　第二，設(shè)計(jì)過(guò)程是不同的。非醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程更為傳統(tǒng)，可以說(shuō)沒(méi)有太多的特殊性。然而，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程必須增加所有的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)。事實(shí)上，每個(gè)人都有這些數(shù)據(jù)，但醫(yī)療器械是必要的。非醫(yī)療器械的工業(yè)產(chǎn)品不是必需的，大多數(shù)產(chǎn)品將專注于制造它們，如果沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，他們會(huì)沒(méi)事的。

　　醫(yī)療方面，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)過(guò)程是必要的，沒(méi)有過(guò)程不予批準(zhǔn)，因?yàn)閭鹘y(tǒng)產(chǎn)品可以隨機(jī)開(kāi)發(fā)，也可以隨機(jī)使用，而醫(yī)療器械則不是。它們必須由注冊(cè)人開(kāi)發(fā)。即使有外部力量參與開(kāi)發(fā)，也必須以注冊(cè)人為中心，以注冊(cè)人為主要力量進(jìn)行開(kāi)發(fā)。否則，它們不被認(rèn)為是注冊(cè)人的產(chǎn)品，或者可以認(rèn)為是第三方及時(shí)參與了開(kāi)發(fā)，并且必須申報(bào)第三方開(kāi)發(fā)人作為注冊(cè)人開(kāi)發(fā)的內(nèi)容。

　　在這個(gè)過(guò)程中，第三方開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)不能參與任何產(chǎn)品的內(nèi)容評(píng)估。注冊(cè)人必須有自己的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)估和評(píng)估，只有符合主管設(shè)計(jì)理念和客觀標(biāo)準(zhǔn)，才能通過(guò)評(píng)估。

　　因此，第三方的參與不能作為開(kāi)發(fā)的必要過(guò)程，但第三方開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)必須作為必要的數(shù)據(jù)。如何理解這一點(diǎn)?簡(jiǎn)單地說(shuō)，無(wú)論是誰(shuí)設(shè)計(jì)了該產(chǎn)品的圖紙，在設(shè)備審查小組中，它只被認(rèn)為是由申請(qǐng)人設(shè)計(jì)的，不會(huì)將設(shè)計(jì)方轉(zhuǎn)讓給第三方，因?yàn)樯暾?qǐng)人是注冊(cè)人。無(wú)論是誰(shuí)參與了設(shè)計(jì)，只有申請(qǐng)人才有法律責(zé)任。因此，設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的重要性已經(jīng)成為不同設(shè)計(jì)過(guò)程的核心。由于設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的重要性，它決定了醫(yī)療器械的發(fā)展緩慢，不可能與非醫(yī)療器械一起快速發(fā)展。這需要反復(fù)審查并保持記錄。

　　第三，非醫(yī)療設(shè)備可能不需要安全驗(yàn)證。我們熟悉接觸醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品。自2017年以來(lái)，醫(yī)療設(shè)備不僅需要進(jìn)行安全規(guī)范測(cè)試，還需要進(jìn)行EMC電磁兼容性的必要驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的產(chǎn)品不能在產(chǎn)品說(shuō)明書中提及EMC聲明，不能繼續(xù)銷售。這是醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的最大障礙。我們都熟悉安全規(guī)范的測(cè)試，測(cè)試進(jìn)度是可以接受的。對(duì)于II產(chǎn)品，如果只測(cè)試安全規(guī)范，可能不需要一個(gè)月的時(shí)間，但可以在一周或兩周內(nèi)完成。很難說(shuō)是否要加入EMC。因此，總體而言，這里的驗(yàn)證有很大差異。

　　當(dāng)然，這并不意味著非醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品不需要驗(yàn)證，有些產(chǎn)品也需要第三方安全測(cè)試。根據(jù)實(shí)際情況，但與醫(yī)療設(shè)備的必要性不同。這些決定了生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。對(duì)于醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，必須考慮足夠的爬電距離、足夠的間隙、足夠的屏蔽場(chǎng)和足夠的屏蔽設(shè)備可能只是一個(gè)小問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致EMC指標(biāo)超出范圍，影響產(chǎn)品的上市精度。

　　第四，兩者的價(jià)值觀不同，導(dǎo)致了不同的設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想。由于醫(yī)療設(shè)備的高價(jià)值，在考慮產(chǎn)品的使用壽命和耐久性方面必須有很大的差異。例如，普通產(chǎn)品的外殼厚度可能足以達(dá)到2毫米，但醫(yī)療設(shè)備不能這樣認(rèn)為，因?yàn)榉煞ㄒ?guī)明確規(guī)定產(chǎn)品必須使用壽命，即5年。然而，如果使用較薄的外殼，是否可以使用5年是未知的，因此作為一名設(shè)計(jì)師，我們將考慮給予的數(shù)量。

　　通過(guò)這種方式，可以簡(jiǎn)單地理解為醫(yī)療設(shè)備在選擇原材料時(shí)會(huì)考慮其使用壽命，因此一般設(shè)備的成本將更高。當(dāng)然，并非所有配件都需要達(dá)到這種效果。3-5年的使用壽命不能考慮哪些部件?

　　第五，醫(yī)療器械一般都有一些耗材，其設(shè)計(jì)方法與傳統(tǒng)產(chǎn)品相差甚遠(yuǎn)。耗材是設(shè)備中非常常見(jiàn)的東西，因?yàn)闉榱吮３州o助性和耐用性，產(chǎn)品的核心部件必須不進(jìn)行性能下降。這樣，核心部件必須反復(fù)更換。

　　當(dāng)然，有些可能是一次性使用的，所以它們需要不斷更換。它們經(jīng)常被包括在消耗品中。消耗品的設(shè)計(jì)與產(chǎn)品的主體有一定的差異。它不僅要考慮零件的使用時(shí)間，還要考慮企業(yè)的利益。一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于大多數(shù)供應(yīng)商來(lái)說(shuō)，他們可能會(huì)關(guān)注興趣，而不是讓產(chǎn)品使用太久，因?yàn)槿绻麄儾豢紤]興趣，許多產(chǎn)品本身可以材持續(xù)更長(zhǎng)的時(shí)間。這樣，消耗品的設(shè)計(jì)不是為了使其質(zhì)量更好，而是為了根據(jù)企業(yè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

　　換句話說(shuō)，如果商家想要使用這個(gè)零件半年，這個(gè)耗材應(yīng)該只使用半年，這是最好的。許多產(chǎn)品會(huì)在消耗品上添加一些標(biāo)記。通過(guò)芯片識(shí)別這些標(biāo)記，可以智能地記錄消耗品的使用壽命，并在使用消耗品的使用壽命時(shí)停止工作。這是醫(yī)療設(shè)備耗材的設(shè)計(jì)理念。這不僅是為了一些好處，也是為了確保產(chǎn)品的有效穩(wěn)定性。因此，設(shè)計(jì)師必須綜合考慮這些問(wèn)題。