一、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。

　　二、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本。

　　三、法定代表人（或投資人、執(zhí)行事務(wù)合伙人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證復(fù)印件。

　　四、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（附：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員基本情況表）。

　　五、經(jīng)營范圍（經(jīng)營品種目錄）、經(jīng)營方式說明。

　　六、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

? ? ?七、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　八、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　九、《授權(quán)委托書》。

　　十、若未設(shè)庫房屬委托貯存、配送的企業(yè)還須提供：受托貯存配送公司的《營業(yè)執(zhí)照》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件；委托配送協(xié)議；配送中心庫房的地理位置圖及平面布局圖（平面布局圖需標(biāo)注設(shè)施、設(shè)備位置、區(qū)域界示，注明長、寬、實(shí)際使用面積）。

西安佰瑞醫(yī)藥科技主要包括：產(chǎn)品市場調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)與定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、樣品測試與檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施、試驗(yàn)報(bào)告編寫、工藝流程優(yōu)化、注冊申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)經(jīng)營許可證18O9I39883I等。