國內(nèi)醫(yī)療器械進口清關(guān)流程,上海機場空運醫(yī)療設(shè)備進口報關(guān)公司

進口基礎(chǔ)外科手術(shù)器械清關(guān)，進口醫(yī)療器械清關(guān)步驟解析

外科手術(shù)中常用的基礎(chǔ)器械即為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，根據(jù)其結(jié)構(gòu)和功能特點不同分為許多種類型 。熟悉并掌握手術(shù)器械的使用，是對手術(shù)醫(yī)師最基礎(chǔ)的要求。

醫(yī)療器械進口流程：

1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；

2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；

5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）

6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。

（一）進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

（二）進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

注冊辦理所需資料

（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

Application form for registration of import medical device

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the

Manufacturing enterprise

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical

Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）

Applicable product standard and instructions

6、醫(yī)療器械說明書

Specification for medical device

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

Medical device clinical trials report.

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

【1】先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：

1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件； 2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；

3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；

4、海關(guān)進行三級審批。

項目：

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拓展：

醫(yī)用縫合針(不帶線)：

醫(yī)用縫合針是用于各種組織縫合的器械，由三個基本部分組成：針尾、針體和針尖 。分類：

1） 根據(jù)縫合針的形狀分為直針和彎針。

直針和彎針

直針和彎針

2） 根據(jù)針尖的形狀分為圓針和三角針。圓針根據(jù)弧彎度不同分為1/2、1/3弧度等，弧度大者多用于深部組織。三角針前半部為三棱形，較鋒利，用于縫合皮膚、軟骨、韌帶等堅韌組織，損傷性較大，故除上述幾種組織外，均應(yīng)用圓針。此外，在使用彎針縫合時，用力方向應(yīng)與彎針的弧線方向一致，拔針時應(yīng)順彎針弧度從組織拔出，否則易折斷 。

圓針和三角針

圓針和三角針

3） 根據(jù)針尾形狀分為有眼型、劈叉型和嵌合型。一般多使用穿線的縫針，而將線從針尾壓入的劈叉型縫針，常使線撕裂、易斷，因而比較少用。由于穿線針的針尾較粗，損傷性相對較大，故對一些脆弱精細組織，如血管、神經(jīng)、腸壁等可選用所謂無損傷針(嵌合型)，即制作時針尾就已帶有縫線的針