醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)作為一種治療產(chǎn)品來(lái)治療疾病和拯救人們，因?yàn)樗窃\斷和治療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)的效率也與質(zhì)量有關(guān)，因此對(duì)產(chǎn)品的開發(fā)步驟有嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督規(guī)定。下面跟大家分享一下一般醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的大致步驟。

　　1.確定新項(xiàng)目和立項(xiàng)

　　一般來(lái)說(shuō)，工業(yè)設(shè)計(jì)公司會(huì)在了解客戶醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求后，發(fā)布項(xiàng)目任務(wù)書，宣布項(xiàng)目立項(xiàng)，逐步制定和開發(fā)。

　　2.醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)策劃

　　項(xiàng)目備案后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)規(guī)定，包括醫(yī)療產(chǎn)品的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工藝等，創(chuàng)建相應(yīng)的開發(fā)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，并根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的操作程序明確提出設(shè)計(jì)理念。

　　3.設(shè)計(jì)和輸入內(nèi)容的開發(fā)設(shè)計(jì)

　　在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，依據(jù)要求明確提出了產(chǎn)品的作用、特性和安全性規(guī)定及其風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定。必須考慮到：產(chǎn)品的主要用途、特性、作用、應(yīng)用規(guī)定、職工、機(jī)器設(shè)備、工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性、可用原材料、使用壽命等層面的內(nèi)容，應(yīng)歷經(jīng)詳細(xì)查驗(yàn)。確定后應(yīng)準(zhǔn)確制做相對(duì)的文檔。

　　4.設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的輸出

　　設(shè)計(jì)輸出是滿足設(shè)計(jì)輸入的第一項(xiàng)內(nèi)容設(shè)計(jì)，必須提供所需的原材料、零部件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)收規(guī)則，并提供產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品工程圖、構(gòu)件的細(xì)節(jié)、生產(chǎn)工藝、加工工藝的全過(guò)程、生產(chǎn)線設(shè)備、樣品、檢測(cè)工藝及方法。包裝標(biāo)識(shí)的細(xì)節(jié)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)記錄。

　　5.設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)的審查

　　設(shè)計(jì)和驗(yàn)證是為了更好地保證設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)論的適用范圍。有效性，是否實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的活動(dòng)所規(guī)定的目標(biāo)。目的是評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)論是否能夠滿足設(shè)計(jì)要求，是否符合法律法規(guī)的要求，是否發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，是否明確指出解決問(wèn)題的預(yù)防措施，避免產(chǎn)品在原始環(huán)節(jié)的失敗。

　　6.設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)驗(yàn)證

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)按照總體規(guī)劃進(jìn)行認(rèn)證，以確保醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合輸入要求。驗(yàn)證方法包括：選擇不同的方法來(lái)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證設(shè)計(jì)信息或規(guī)定;與類似設(shè)計(jì)、樣品測(cè)試和測(cè)試、樣品自測(cè)、第三方檢查、文件驗(yàn)證等進(jìn)行比較。

　　7.設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)開發(fā)的明確

　　為確保產(chǎn)品能滿足所需的可用性或了解可能的適用范圍，根據(jù)制定的分配，明確醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。這包括臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)評(píng)價(jià)、模擬評(píng)價(jià)、特征評(píng)價(jià)水平。

　　另外，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變更和變更審查如果有必要也需要進(jìn)行，必須明確指出變更內(nèi)容的原因、規(guī)定、規(guī)范等。