8月下旬，《中國左心室輔助裝置候選者術(shù)前評估與管理專家共識（2023年）》（以下簡稱《共識2023》）正式發(fā)布。《中國循環(huán)雜志》發(fā)表述評稱，以2017年6月的首例國產(chǎn)設(shè)備植入為起點，我國人工心臟技術(shù)“起步較晚，但發(fā)展迅速”，患者生存率優(yōu)于國際同類產(chǎn)品，已經(jīng)接近心臟移植的治療效果。

今年以來，以左心室輔助裝置（LVAD）為代表的“人工心臟”連續(xù)取得突破。

質(zhì)控、培訓(xùn)等工作都在加強。4月，中國心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)控委員會、首個心室輔助技術(shù)培訓(xùn)基地相繼成立。首建的中國機械輔助循環(huán)支持注冊登記研究（CMACS）機制已有50余家中心參與。

破解“卡脖子”問題

截至目前，我國先后上市4款LVAD產(chǎn)品，各有所長。其中，2017年臨床首用、2019年率先上市的一款產(chǎn)品永仁心，核心技術(shù)、液力懸浮技術(shù)引進自日本，在重慶生產(chǎn)，是目前唯一一款同時獲準長期和短期植入的產(chǎn)品。

2021年，我國首個蘇州產(chǎn)自主人工心產(chǎn)品正式上市。

次年7月，所有零部件均在中國制造的人工心臟火箭心獲批臨床運用。這兩款產(chǎn)品被獲準用于心臟移植前的過渡治療或短期植入。

第三方公司調(diào)研稱，2022年全球心室輔助裝置市場規(guī)模到達到110.58億元人民幣，預(yù)估到2028年，將以4.56%的幅度增至144.48億元。

人工心臟一般有4個組成部分，包括血泵、出入血管、電源及控制器。血泵是整個系統(tǒng)的核心，旨在替代心臟功能，擔(dān)起“人體發(fā)動機”的作用。血泵轉(zhuǎn)速太快，會破壞血細胞，轉(zhuǎn)得慢了又達不到有效泵血。體積小了，泵內(nèi)放完齒輪、電磁鐵等內(nèi)容物，剩余的血液流道會很狹窄；體積大了，重量跟著增加，植入體內(nèi)的負擔(dān)較重。

血泵需要通過手術(shù)，植入體內(nèi)、插入心室。一根絕緣線纜穿過人體，一頭連接血泵，一頭連接體外控制器。這里會用到的材料包括金屬、橡膠等。它們與血液接觸，可能觸發(fā)人體對非己物質(zhì)的排斥。血小板試圖附著、包裹住這些材料，易形成血栓。

21世紀初，美國開啟第三代離心泵的研究。它采用磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術(shù)，能使血泵推進裝置呈懸浮狀態(tài)，以減少器械摩擦，避免破壞血液成分，降低血栓風(fēng)險。

對比歐美產(chǎn)品的快速迭代，我國的研發(fā)進度一度不太理想?！罢麄€技術(shù)曾停滯一段時間，現(xiàn)在是厚積薄發(fā)?！秉S克力說。

今年剛獲批的LVAD，主打小體積、輕重量，小體型成人和兒童患者都能用。

2021年后，我國心室輔助裝置植入數(shù)量快速增長?！坝绕涫?022年后，患者增加很明顯。因為產(chǎn)品多了，患者選擇就多了。”董愛強說。

我國已有人工心臟“出?！?，在美國準備展開臨床研究。“前瞻產(chǎn)業(yè)研究院”2023年調(diào)研稱，一些國內(nèi)企業(yè)已進入全球人工心臟研發(fā)的第三梯隊。

“中國心衰人工心臟治療的時代已經(jīng)來臨。”2022年6月，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽在《心室輔助裝置治療心力衰竭現(xiàn)狀和未來思考》中表示。

手術(shù)更精妙，術(shù)后管理更成熟

和設(shè)備進步并行的，是植入技術(shù)和管理理念不斷優(yōu)化。

手術(shù)技巧則越來越精細。比如，一項企業(yè)主導(dǎo)的術(shù)后并發(fā)癥統(tǒng)計顯示，比起血栓、出血，人工心臟引發(fā)的最多問題，是絕緣電纜相關(guān)的傷口感染。一些手術(shù)團隊不斷琢磨，發(fā)現(xiàn)連接血泵和控制器的電纜若是斜著穿透皮膚，感染幾率會降低。

“植入只是很小一部分工作。更難的是術(shù)后管理和隨訪，要幫助患者順利回歸家庭。”董愛強說，患者出院時，其醫(yī)療團隊會交代很多事。乘坐公共交通要避開安檢儀器，洗澡注意別弄濕控制器。如果突發(fā)心梗驟停，千萬別做胸外按壓?！拔覀儾还饨袒颊撸€要教家屬，甚至當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生?！?/p>

董愛強、黃克力所在團隊都會給植入者建立“聊天群”，里面有主刀和管理醫(yī)生、護士，以及廠家工程師?；颊呖梢宰稍儐栴}，匯報一些數(shù)據(jù)。醫(yī)療團隊定期提醒其回來復(fù)查，調(diào)整設(shè)備參數(shù)等。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院最新的單中心隨訪結(jié)果顯示，我國的心室輔助裝置植入術(shù)后1年、2年、3年生存率，分別為94.7%、92.0%和90.7%，接近心臟移植治療效果。“人工心臟或能替代心臟移植”等說法甚囂塵上。

黃克力表示，“人工心臟和心臟移植是兩種不同的治療手段，不能說誰替代誰。前者的適應(yīng)證更窄、不適于全心衰竭者。全心衰的病人需要全人工心臟的植入，現(xiàn)在正在臨床研發(fā)階段。此外，每個患者的治療要求不一樣。有些人因為電源、感染等細節(jié)，覺得人工心臟不方便，帶機幾年還是想做心臟移植。有的人顧慮心臟移植后要吃免疫抑制劑，會增加惡性腫瘤、肝腎功能損害等風(fēng)險，以及移植物衰敗問題，更傾向于人工心臟。”

先做精做深，再做大做強

2021年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范（2021年）》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)。同年末召開的第二屆重癥心臟病大會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司醫(yī)療質(zhì)量與評價處處長馬旭東提出，要嚴控人工心臟產(chǎn)品質(zhì)量，加強行業(yè)監(jiān)管，制定人工心臟相關(guān)技術(shù)規(guī)范并在全國推廣，讓心衰患者受益。

“當(dāng)下頒布《共識2023》意義重大，有助于進一步規(guī)范、有序、持續(xù)地將人工心臟植入做下去?！倍瓙蹚娊忉?，它明確、梳理了一系列醫(yī)療細節(jié)和問題，包括適應(yīng)證、絕對禁忌證等，并解讀了術(shù)后管理等細節(jié)。相較于《中國心力衰竭診斷和治療指南（2018年）》，《共識2023》針對LVAD植入的描述更具體，針對性、操作性更強。

黃克力認為，未來一段時間內(nèi)，LVAD手術(shù)量可能會增加，但不會出現(xiàn)手術(shù)量“井噴”，價格或是主要阻力?！霸谖覈?，目前植入人工心臟者多是因擴張性心肌病致心衰。我們把這部分病人做精、做深，總結(jié)出經(jīng)驗，醫(yī)療投入、醫(yī)保報銷或隨之而來。那時，我們再去做其他終末期心臟病。使用量增加、產(chǎn)品繼續(xù)更迭，費用會下降的。若現(xiàn)在就主張大幅降價，可能影響創(chuàng)新、無異于殺雞取卵?！?/p>

董愛強、黃克力等還提出，《共識2023》提醒我們，不要重蹈別人的彎路，要避免技術(shù)快速地遍地開花而降低有效率。

《中國循環(huán)雜志》述評顯示，截至今年3月，全國有70家醫(yī)院、共完成363例LVAD應(yīng)用。植入數(shù)量超過10例的有8家；10家醫(yī)院植入數(shù)量在6-9例。其余42家醫(yī)院的植入數(shù)量為1-5例。

黃克力表示，《共識2023》提出，每個中心都能獨立且同質(zhì)完成植入。這涉及到組建人工心臟植入團隊，包括心臟外科、心內(nèi)科、麻醉、護理、心理健康等多專業(yè)人員，共同照護患者，將手術(shù)一例例開展下去。

產(chǎn)品本身也有進一步精進的空間?！暗谌斯ば呐K不會是終結(jié)版技術(shù)?！秉S克力說，比如，人工心臟的生物相容性和血液抗凝性或能再提升，電池的續(xù)航能力會明顯加強，從充一次用6-8小時，增至10小時及更長。無線充電設(shè)備可能問世。國外有公司通過60天的體內(nèi)臨床前研究，已經(jīng)成功驗證“無線充電”技術(shù)的可行性。屆時，植入者不用再隨身帶包、兜著控制器和電池了。

資料來源：

[1]植入式左心室輔助裝置手術(shù)技術(shù)與策略. 中華胸心血管外科雜志. 2023,39(5):279-282. DOI:10.3760/cma.j.cn112434-20220920-00303

[2]中國左心室輔助裝置候選者術(shù)前評估與管理專家共識（2023年）. 中國循環(huán)雜志. 2023年8月第38卷第8期（總第302期）

[3]心室輔助裝置治療心力衰竭——現(xiàn)狀和下一步思考. 中國循環(huán)雜志. 2023年8月第38卷第8期（總第302期）

[4]心室輔助裝置治療心力衰竭現(xiàn)狀和未來思考. 中華心力衰竭和心肌病雜志. 2022，6(2)：77-79.

[5]比起芯片，這個領(lǐng)域的卡脖子更“要命”. 新華社

[6]2023-2028年中國心血管接入器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告. 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

來源：醫(yī)學(xué)界

責(zé)編：凌 駿

編輯：趙 靜