電子實驗記錄本/筆記本（Electronic Lab Notebook，ELN），為“滿足法律、法規(guī)、技術(shù)和科學(xué)專業(yè)性要求，用于創(chuàng)建、存儲、檢索和共享數(shù)據(jù)的電子實驗記錄系統(tǒng)”。ELN多數(shù)在研發(fā)機構(gòu)使用，以完整記錄每一個實驗的過程。

電子實驗記錄本的概念早在20世紀(jì)80年代就被提出，到1994年其概念提出者Raymond E.Dessy博士創(chuàng)建了ELN的第一個實際案例。剛開始ELN主要應(yīng)用于制藥和化學(xué)領(lǐng)域，后來逐漸拓展到生物及其他領(lǐng)域，例如藥理學(xué)、藥物代謝學(xué)、藥物動力學(xué)，流程驅(qū)動（process-drived disciplines）的領(lǐng)域例如生物分析、藥物制劑、分析和工藝。2000年6月，“全球和國家商業(yè)電子簽名法案”（ESIGN）出臺，意味著電子簽名具有法律約束力，亦確認(rèn)了ELN的合法地位。因此，ELN可作為法律文件，在法庭上用作證據(jù)，用于解決知識產(chǎn)權(quán)糾紛，被各國制藥監(jiān)管部門認(rèn)可。

在2017年7月，中國NMPA頒發(fā)了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，確定了電子數(shù)據(jù)可以代替紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。從那時起，中國的ELN開始快速發(fā)展。

根據(jù)科研領(lǐng)域和任務(wù)而有所不同，ELN的主要功能可包括實驗設(shè)計、實驗數(shù)據(jù)記錄、實驗?zāi)０逶O(shè)計、數(shù)據(jù)存檔、數(shù)據(jù)檢索、報告導(dǎo)出、數(shù)據(jù)挖掘與可視化、實驗結(jié)果分析、科研工作流支持與協(xié)作、電子簽名等等。一般來說ELN主要處理非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和信息、管理研發(fā)合作。

ELN的分類和常見模塊

若以復(fù)雜程度來區(qū)分，ELN可大致分為三種層次：基礎(chǔ)、專業(yè)和高端。基礎(chǔ)ELN是一種文字處理器或文字記錄系統(tǒng)，如Word。由于缺乏審計追蹤功能，不能作為證據(jù)使用，不能保護知識產(chǎn)權(quán)。專業(yè)ELN必須包含合規(guī)的電子簽名和審計追蹤等功能，以保護知識產(chǎn)權(quán)或滿足監(jiān)管層的要求。高端ELN除了包括其他版本ELN的所有功能外，還要滿足化學(xué)、生物等各類型實驗的專業(yè)要求，如具備ChemDraw或InDraw結(jié)構(gòu)式編輯器（兼容cdx文件）、多功能電子表格、自定義模板、與其他系統(tǒng)如LIMS、 SDMS（科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、 CDS（化學(xué)品集中供液系統(tǒng)）對接、儀器對接等功能。

ELN的常見模塊包括：人員和權(quán)限模塊、記錄模塊、文本和表格編輯、文件管理、模板管理、協(xié)作模塊、審核管理、審計追蹤、電子簽名、導(dǎo)入導(dǎo)出管理、存檔備份管理、安全模塊、項目管理等。

ELN的合規(guī)要求

ELN要合規(guī)，需主要滿足FDA、國家藥品監(jiān)督管理局、歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices，GMP）相關(guān)的法規(guī)，如：

（1） FDA 21 CFR Part 11；

（2） 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號）；

（3） 中國GMP中計算機化系統(tǒng)相關(guān)電子數(shù)據(jù)條款；

（4） 歐盟GMP條款中電子記錄條款A(yù)nnex 11。

ELN與LIMS的區(qū)別

ELN和LIMS都是實驗室常見的信息化工具，ELN是知識管理的解決方案，側(cè)重于研發(fā)、試驗數(shù)據(jù)記錄的保障；LIMS注重實驗室的整體流程管理，以樣品數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性為核心（注：本文的樣品指擬生產(chǎn)或生產(chǎn)中抽樣的樣品，下同）。

ELN的適用范圍，由于其功能的特殊性，其主要應(yīng)用在研發(fā)類的實驗室中，因為此類實驗室需要更多關(guān)注實驗步驟的細(xì)節(jié)，而對于檢測類實驗室，很多實驗的過程信息都是固定不變的，沒有必要每一個實驗都花時間記錄。ELN的解決方案，既是收集實驗室常用的文檔類型，并且與實驗人員討論其日常記錄內(nèi)容，為其定制不同的模板界面。舉個例子，對于某個中藥研究機構(gòu)來說，藥物分析記錄和每次的實驗報告需要從成百上千的隨意格式中找出不同類型分析報告的共性，并且能夠符合大家記錄的習(xí)慣，這樣才能讓實驗人員輕松使用，但是也不能過于隨意，還是要有一定的規(guī)范。

而成品LIMS的信息管理是圍繞著樣品展開的，一般LIMS都具有樣品管理、實驗室事務(wù)管理、實驗室資源管理、檢測數(shù)據(jù)管理、質(zhì)控管理、報告管理以及財務(wù)管理等功能。典型的LIMS基本流程，是樣品從進(jìn)入實驗室或者說進(jìn)入整套流程后，需要對其進(jìn)行編號，劃分測試方法，并再次對子樣品名進(jìn)行編號（或者根據(jù)實驗室具體需要成批編號），然后選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄉ蛇m合不同儀器使用的樣品序列，進(jìn)入儀器分析，分析結(jié)果由系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的采集，并將數(shù)據(jù)自動填寫在相應(yīng)報告模板上，最后出具電子報告。

總的來說， ELN更適合于研發(fā)階段的價值發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)， LIMS更適合于生產(chǎn)或擬生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理。

在國際主流的制藥企業(yè)， ELN和LIMS會獨立采用，分別用于研發(fā)和生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）階段的數(shù)據(jù)管理。因為二者研究內(nèi)容迥異，研究人員不同，數(shù)據(jù)互通的需求不高，二者一般獨立使用。若需要，二者數(shù)據(jù)亦可通過應(yīng)用程序編程接口對接。

作為一款易用的實驗室工具，易繪ELN電子實驗記錄本在數(shù)據(jù)記錄方面更規(guī)范、更靈活、更高效、更智能，助力生物醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

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