人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術實現(xiàn)其預期用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設備產(chǎn)生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)、醫(yī)用電子設備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷設備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)。

人工智能醫(yī)療器械發(fā)展歷程

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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據(jù)統(tǒng)計，截至2021年底我國人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約740個，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體較強。主營產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護、康復、中醫(yī)等領域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約66%。

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品覆蓋領域

資料來源：信通院、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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京津冀、長三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)量占全國60%以上，其中京津冀地區(qū)立足擁有大量優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，同時依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產(chǎn)業(yè)基礎，產(chǎn)業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國近半數(shù)；長三角地區(qū)依托眼科、骨科、手術器械等醫(yī)用耗材的生產(chǎn)加工能力，側(cè)重智能體外診斷、智能驗光儀等小型檢驗診斷類器械的設計創(chuàng)新；珠三角地區(qū)依托高端制造業(yè)基礎，聚焦智能重癥呼吸機、監(jiān)護儀等大型治療監(jiān)護類器械的研發(fā)生產(chǎn)。

人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)分布

資料來源：信通院、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步成熟，人工智能醫(yī)療器械取得注冊證的步伐加快，截至2022年10月，已有62款人工智能醫(yī)療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領域，預期用途包括輔助分診與評估、定量計算、病灶檢測、靶區(qū)勾畫等。

人工智能醫(yī)療器械注冊證情況統(tǒng)計

資料來源：信通院、共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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