近日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署了一項(xiàng)新的行政命令《關(guān)于推進(jìn)生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、安全和可靠的美國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的行政命令》，旨在推動(dòng)美國(guó)本土生物技術(shù)研發(fā)，減少生物技術(shù)依賴于中國(guó)。此事隨即在全球引起軒然大波，在美國(guó)證券市場(chǎng)上市的CXO龍頭股，尤其是國(guó)際化CXO概念股，股價(jià)應(yīng)聲大跌，哀鴻遍野。

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法案涉及倡議加速生物技術(shù)創(chuàng)新，并在多個(gè)領(lǐng)域發(fā)展美國(guó)的生物經(jīng)濟(jì)。法案細(xì)則涉及生物技術(shù)、生物創(chuàng)新為新動(dòng)力的健康、農(nóng)業(yè)、能源、糧食安全、氣候變化及國(guó)家經(jīng)濟(jì)多個(gè)領(lǐng)域，這項(xiàng)法案與我國(guó)推行的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》生物經(jīng)濟(jì)相似度很高。

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9月14日，白宮舉辦的?《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃峰會(huì)》上，宣布提供20多億美元的資金以推進(jìn)拜登總統(tǒng)的這項(xiàng)行政命令。不難看出20億美元投入整個(gè)生物科技領(lǐng)域數(shù)額并不大，而且這些費(fèi)用不止針對(duì)醫(yī)藥，還需要分散到燃料、化肥、食品和材料等多個(gè)方向。盡管感覺(jué)美國(guó)這波操作給人“雷聲大，雨點(diǎn)小”的結(jié)局收尾，但值得我們思考的是該法案在提及振興美國(guó)國(guó)內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)的同時(shí)劍指中國(guó)，特別提到“減少對(duì)中國(guó)的依賴”，要鞏固美國(guó)生物制造的全球領(lǐng)導(dǎo)者的地位。

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近幾年受新冠疫情影響，國(guó)產(chǎn)替代已在國(guó)內(nèi)掀起熱浪，特別是生物技術(shù)及生物制造領(lǐng)域尤為明顯。疫情發(fā)生以來(lái),以美國(guó)為首的西方國(guó)家調(diào)整醫(yī)藥供應(yīng)鏈布局減少對(duì)中國(guó)的依賴，另外部分國(guó)家也加強(qiáng)了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的獨(dú)立自主研發(fā)能力。面對(duì)新冠疫情，中國(guó)政府及國(guó)內(nèi)生物企業(yè)加大了相關(guān)藥物和疫苗的研發(fā)投入,開(kāi)展了各類科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。隨著新冠肺炎及其他各類傳染疾病的基礎(chǔ)研究加強(qiáng)，相關(guān)藥物和疫苗研發(fā)等投入持續(xù)加大，各類疾病檢測(cè)設(shè)備和原料試劑的研發(fā)生產(chǎn)也更加受到重視。

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隨著國(guó)際形勢(shì)不斷發(fā)生變化，為提升國(guó)家自主可控能力，減少對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品依賴、降低斷供風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在2020年8月發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資培育壯大新增長(zhǎng)點(diǎn)增長(zhǎng)極的指導(dǎo)意見(jiàn)》，加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，促進(jìn)生物技術(shù)大力發(fā)展。今年5月10日國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，也明確指出了緊緊圍繞生命科學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展變革趨勢(shì)，引導(dǎo)創(chuàng)新資源向京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳經(jīng)濟(jì)區(qū)集聚發(fā)展，培育一批世界級(jí)龍頭企業(yè)?！兑?guī)劃》明確了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的具體任務(wù)，要著力做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)，到2025年生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。

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生物試劑的研發(fā)和生產(chǎn)是技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)于專業(yè)化技術(shù)要求較高。我們國(guó)家在這個(gè)領(lǐng)域內(nèi)“底子薄、起步晚、發(fā)展慢”，和芯片行業(yè)一樣，一直存在“卡脖子”的現(xiàn)象，許多高純度的原材料制品極度依賴于國(guó)外廠家的供應(yīng)。眾所周知，CGT行業(yè)內(nèi)的細(xì)胞制品原材料的選擇是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從而建立與之相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，通常會(huì)有以下幾種考慮：

1、在產(chǎn)品研發(fā)早期就開(kāi)始設(shè)計(jì)所用原材料的類別并分析其可能的風(fēng)險(xiǎn)，可根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”及國(guó)外相關(guān)技術(shù)要求對(duì)原材料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估并分類，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，如藥用無(wú)菌制劑優(yōu)于藥用制劑，藥用級(jí)優(yōu)先于非藥用級(jí)、GMP級(jí)優(yōu)先于非GMP級(jí)、非動(dòng)物源性優(yōu)先于動(dòng)物源性材料等；2、根據(jù)對(duì)每一種原材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果建立相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及放行標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中不斷分析關(guān)鍵原材料質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并不斷改進(jìn)關(guān)鍵原材料的質(zhì)量要求；3、對(duì)于研究級(jí)別的生物源性的原材料，不僅要設(shè)置安全性質(zhì)控項(xiàng)目（如無(wú)菌、內(nèi)毒素、支原體、分枝桿菌及外源病毒污染的檢測(cè)等），還要考慮純度、效價(jià)或?qū)?xì)胞活化、增殖的生物學(xué)效力的質(zhì)控項(xiàng)目。動(dòng)物源性材料的質(zhì)量控制，如牛血清，需至少按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或要求進(jìn)行原材料質(zhì)控及放行；4、對(duì)于自行研制的原材料，如某種特殊要求的細(xì)胞因子，不僅需要建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需要有制備工藝及其工藝驗(yàn)證等數(shù)據(jù)支持，有的高風(fēng)險(xiǎn)的原材料甚至可能還會(huì)要求開(kāi)展動(dòng)物體內(nèi)的安全性評(píng)估。此類原材料的檢測(cè)要求需要根據(jù)其使用方式、下游工藝的清除驗(yàn)證數(shù)據(jù)以及潛在風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定。輔料的選擇及控制要求同樣是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，因輔料是與CAR-T產(chǎn)品一同進(jìn)入患者體內(nèi)，因此，選擇低風(fēng)險(xiǎn)的輔料以及嚴(yán)格控制輔料風(fēng)險(xiǎn)是基本原則，如一種輔料同時(shí)存在幾種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)源時(shí)，應(yīng)選用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低的輔料；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的輔料，應(yīng)在產(chǎn)品研發(fā)的早期評(píng)價(jià)使用這些輔料的必要性, 并尋找其他替代物或替代來(lái)源。

無(wú)論是生物技術(shù)還是生物制造，提高科技實(shí)力成為不可替代才是關(guān)鍵。同立海源專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)生產(chǎn)，致力于為生命科學(xué)提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及真核重組蛋白、細(xì)胞分選試劑、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、工具酶，為細(xì)胞和基因治療、mRNA開(kāi)發(fā)、抗體藥物開(kāi)發(fā)、細(xì)胞儲(chǔ)存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。生物行業(yè)急速發(fā)展離不開(kāi)龐大的市場(chǎng)需求和國(guó)家政策的扶持。?同立海源在生物行業(yè)發(fā)展的熱潮里，將會(huì)繼續(xù)加速產(chǎn)品的迭代開(kāi)發(fā)更新，滿足CGT行業(yè)用戶對(duì)上游原料的供應(yīng)需求，逐步實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)替代”，促進(jìn)中國(guó)生物行業(yè)的良性發(fā)展！

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關(guān)于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司，成立十余年專注細(xì)胞和基因治療（CGT）上游GMP級(jí)原料試劑研發(fā)，致力于為生命科學(xué)提供可靠的產(chǎn)品與服務(wù)。產(chǎn)品涉及真核重組蛋白、細(xì)胞分選試劑、無(wú)血清培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒、工具酶。為細(xì)胞和基因治療、mRNA開(kāi)發(fā)、抗體藥物開(kāi)發(fā)、細(xì)胞儲(chǔ)存等生物制藥和IVD領(lǐng)域提供核心原料試劑與服務(wù)。

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公司建有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的萬(wàn)級(jí)潔凈車間，包括哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)蛋白質(zhì)工程平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)開(kāi)發(fā)平臺(tái)、體外診斷試劑生產(chǎn)平臺(tái)，通過(guò)ISO13485和ISO9001雙認(rèn)證，部分產(chǎn)品已獲美國(guó)FDA DMF備案。