醫(yī)療器械出口認(rèn)證，主要集中在美國 FDA 認(rèn)證及歐盟 CE 認(rèn)證。
- 醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證，又主要包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名及 510K 認(rèn)證等；
- 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證，主要是針對普通醫(yī)療器械的 MDR 法規(guī)認(rèn)證和針對體外診斷產(chǎn)品的 IVDR 認(rèn)證。
歐美市場雖然是醫(yī)療器械出口的大頭，但是受制于市場容量、貿(mào)易摩擦及法規(guī)升級等各種因素，這兩年越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商發(fā)現(xiàn)訂單量下降了，亟需開辟新的市場。這就不得不提到了本文的重點(diǎn)：小眾國家。各位廠商完全可以將自己的產(chǎn)品注冊到這些市場，從而獲得新的訂單增量。許多廠商的實(shí)踐證明，小眾國家的訂單量一點(diǎn)也不小。
不用擔(dān)心小眾國家注冊是否太麻煩，如果您此前有過其他認(rèn)證，可以非常方便完成。我司可為您提供下列國家的醫(yī)療器械注冊服務(wù)：
如果您有 CE 認(rèn)證，最適合申請的國家有：
- 瑞士、英國，均只需 3~4 周即可完成注冊。
作為全世界福利最好的國家，瑞士歡迎您
英國也是老牌資本主義國家
另外還有：
- 東南亞地區(qū)：印尼、菲律賓、越南、泰國，注冊周期是 3~4 個(gè)月
- 澳大利亞，注冊周期為 2~6 個(gè)月
- 新加坡，注冊周期約為 4~6 個(gè)月
- 馬來西亞，注冊周期為 6~8 個(gè)月
- 巴西，6 個(gè)月體系+10個(gè)月產(chǎn)品審批
- 墨西哥，3~8 個(gè)月完成注冊
- 哥倫比亞，4~6 個(gè)月完成注冊
- 加拿大 HC 注冊，視具體情況而定
如果您有國內(nèi)產(chǎn)品注冊證的，也可進(jìn)行泰國注冊，周期同樣為 3~4 個(gè)月
如果您有美國 FDA、加拿大 HC、澳大利亞 TGA及日本 J-map認(rèn)證之一，則可申請的國家有：
- MDSAP 五國（美加澳日巴），2~6 個(gè)月
- 哥倫比亞（一類產(chǎn)品），1~2周
- 澳大利亞，2~6 個(gè)月
- 泰國，3~4個(gè)月
如果您只有 CE 認(rèn)證自我符合性聲明（DOC）或沒有取得任何認(rèn)證或注冊的，分下列兩種情況：
> 需要體系認(rèn)證的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
- 泰國，3~4個(gè)月
> 不需要體系認(rèn)證的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
- 英國、加拿大、泰國、韓國、澳大利亞、新加坡、馬來西亞、
- 菲律賓、越南、印尼、新西蘭、墨西哥、哥倫比亞、俄羅斯、日本、巴西、
- 英國、瑞士、印度、沙特、迪拜、土耳其、柬埔寨等