昨日（11月15日）,九安醫(yī)療在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)開始規(guī)模生產(chǎn)，并已于上周初開始由子公司iHealth美國(guó)在當(dāng)?shù)噩F(xiàn)貨熱銷，同時(shí)，公司也正在和B端客戶及各需求方積極接洽訂單，公司目前的月產(chǎn)能為1億人份，計(jì)劃估算到2022年初，產(chǎn)能增至每月2億人份，實(shí)際產(chǎn)能擴(kuò)增進(jìn)度和生產(chǎn)計(jì)劃將根據(jù)市場(chǎng)、訂單、及原材料供應(yīng)等實(shí)際情況實(shí)時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

據(jù)此前九安醫(yī)療的合伙人Jack所透露的，該產(chǎn)品價(jià)格將在$6.99美元/人份，這也意味著，1億人份就是44.5億元人民幣。

九安醫(yī)療在11月7日晚發(fā)布公告，公司于北京時(shí)間2021年11月6日（周六）凌晨獲悉，經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國(guó)子公司iHealth美國(guó)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測(cè)OTC試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)，該授權(quán)的詳細(xì)信息也已于同日在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官方網(wǎng)站公示。

該產(chǎn)品獲得美國(guó)應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)后，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)EUA的國(guó)家/地區(qū)銷售。

公司子公司iHealth美國(guó)的上述產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)后，需求者購(gòu)買無需處方，通過美國(guó)的電商、藥店、商超等渠道進(jìn)行銷售，預(yù)計(jì)未來可能為公司帶來相關(guān)銷售收入。此次檢測(cè)產(chǎn)品通過應(yīng)急使用授權(quán)(EUA)豐富了公司的產(chǎn)品線，是公司在IVD領(lǐng)域的重要突破，提高了公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力，為全球更多的地區(qū)和國(guó)家提供專業(yè)可靠的新冠病毒檢測(cè)解決方案。

?九安醫(yī)療的合伙人Jack當(dāng)時(shí)透露說：“我們目前的產(chǎn)能是每個(gè)月1個(gè)億的試劑，到明年1月可以達(dá)到每個(gè)月2個(gè)億的產(chǎn)能，消費(fèi)者的價(jià)格將在$6.99美元?？梢宰屆绹?guó)的消費(fèi)者更容易承擔(dān)檢測(cè)的費(fèi)用。”

?據(jù)悉，這是FDA宣布批準(zhǔn)的第9個(gè)新冠抗原OTC自測(cè)試劑的EUA。?

FDA批準(zhǔn)的9家抗原OTC自檢試劑的EUA

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的9家抗原OTC自檢試劑的EUA，包括中國(guó)的艾康生物和九安醫(yī)療：

?（1）九安醫(yī)療（iHealth）- iHealth COVID-19 Antigen RapidTest, 批準(zhǔn)時(shí)間 11/5/2021

（2）Celltrion - Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag HomeTest，批準(zhǔn)日期10/21/2021

（3）艾康（Acon） - FlowflexCOVID-19 Antigen Home Test, 批準(zhǔn)日期10/4/2021

（4）BD - BDVeritor At-HomeCOVID-19Test，批準(zhǔn)日期08/24/2021

（5）Access Bio- CareStartCOVID-19Antigen Home Test，批準(zhǔn)日期08/02/2021

（6）Abbot -BinaxNOW COVID-19AntigenSelf Test，BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card批準(zhǔn)日期03/31/2021

（7）OraSure Technologies-InteliSwab COVID-19 RapidTest，批準(zhǔn)日期06/04/2021

（8）Quidel - QuickVueAt-HomeOTCCOVID-19 Test，批準(zhǔn)日期03/31/2021

（9）Ellume - EllumeCOVID-19HomeTest，批準(zhǔn)日期02/11/2021

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九安醫(yī)療背后的小米

實(shí)際上，九安醫(yī)療（iHealth）和小米一直有千絲萬縷的關(guān)系。

2014年，小米就砸下2500萬美元投資九安醫(yī)療。

當(dāng)年的9月18日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，將在境外新設(shè)全資子公司，并將iHealth已有海外公司全部劃撥給新設(shè)子公司，小米投資將向此實(shí)體增資2500萬美元，并將與iHealth在用戶體驗(yàn)、小米電商和云服務(wù)方面開展深入合作，共同打造移動(dòng)健康云平臺(tái)。

小米持新公司20%股份。

九安醫(yī)療表示，由于小米獨(dú)特的業(yè)務(wù)模式和小米用戶數(shù)量的高速增長(zhǎng)，公司引入小米投資作為戰(zhàn)略投資者，加快iHealth產(chǎn)品及服務(wù)在國(guó)內(nèi)的推廣，快速積累用戶，形成健康大數(shù)據(jù) ，并向用戶提供醫(yī)療健康及相關(guān)服務(wù)。同時(shí)，引入小米投資后，iHealth有望通過與小米的戰(zhàn)略合作，提供高性價(jià)比的產(chǎn)品，迅速打開國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，提升公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī) 。

2016年，米家iHealth血壓計(jì)在小米夏季新品發(fā)布會(huì)上得到雷軍的特備推薦。

2017年，九安（iHealth）體溫計(jì)在小米夏季新品發(fā)布會(huì)上首發(fā)。

除此之外，九安醫(yī)療背靠小米，坐擁疫苗接種新賽道。

陳薇院士曾表示，霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量，且不用一瓶一瓶裝，疫苗瓶子的瓶頸問題也可以解決?！艾F(xiàn)在打的疫苗如果霧化吸入還有黏膜免疫?！标愞闭f，“藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了擴(kuò)大臨床的批件，現(xiàn)在我們正在申請(qǐng)緊急使用。”

霧化所需要使用的醫(yī)療器械包括：

01

霧化器可以重復(fù)使用

02

霧化面罩一次性使用

九安背靠小米這個(gè)大流量銷售網(wǎng)絡(luò)，以及小米入股，有了小米商城和銷售網(wǎng)絡(luò)的助力，能夠?qū)⒁呙珈F化設(shè)備快速推廣到全國(guó)。

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此外，iHealth 官網(wǎng)上跟診斷試劑相關(guān)的還有血糖試紙。

小編說：

iHealth并不是“傳統(tǒng)”的快診公司，可以說在國(guó)內(nèi)iHealth壓根兒沒有任何名氣，但這次他卻領(lǐng)先了中國(guó)那么多的頭部IVD企業(yè)繼艾康之后拿下了美國(guó)市場(chǎng)的銷售“許可”，據(jù)說艾康現(xiàn)在因?yàn)橄蛎绹?guó)市場(chǎng)供應(yīng)新冠抗原試劑忙得是不可開交，如無意外iHealth這次也能憑借新冠抗原試劑有個(gè)很好的收入，對(duì)機(jī)會(huì)的發(fā)現(xiàn)、把握和跟進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)還是需要時(shí)刻給予關(guān)注。

就像我們常說的一句話，原來，打敗你的可能不是同行，而是跨界。

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互聯(lián)網(wǎng)大佬進(jìn)入生命科學(xué)領(lǐng)域，已是板上釘釘，如果我們只關(guān)注同行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，有可能哪天死了都不知道原因是什么。

所以，IVD企業(yè)的眼光要更長(zhǎng)遠(yuǎn)、眼界要更寬廣。

整理：體外診斷網(wǎng)? 作者：木杉

來源：智通財(cái)經(jīng)、E藥經(jīng)理人、股王論股、IVD工具人、每日經(jīng)濟(jì)新聞

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