遠(yuǎn)程監(jiān)查作為遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)DCT的關(guān)鍵部分，在實(shí)施前，申辦方或者CRO或許仍有諸多疑慮。從 100% 的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查如何更好地轉(zhuǎn)變到靈活的監(jiān)查方法？遠(yuǎn)程監(jiān)查如何兼顧方便性和合規(guī)需求？遠(yuǎn)程監(jiān)查施行常見(jiàn)5大問(wèn)題，Medidata為您解答。

作為全球首家整合了患者數(shù)據(jù)直接采集技術(shù)與研究監(jiān)查管理技術(shù)的公司，Medidata 推出的推出Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)(DCT)解決方案，涵蓋全面、統(tǒng)一且安全的虛擬技術(shù)，助力臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全周期遠(yuǎn)程智能化。獨(dú)特的Medidata Trial Dial? 以更高行業(yè)水準(zhǔn)定制遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)——使完全遠(yuǎn)程智能化或部分遠(yuǎn)程智能化的混合研究成為可能。

問(wèn)題1：什么是面向研究機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程技術(shù)？為什么是現(xiàn)在？

回答： 在新冠疫情時(shí)代，面對(duì)面的現(xiàn)場(chǎng)訪視難上加難，試驗(yàn)遠(yuǎn)程化已從曾經(jīng)新興的市場(chǎng)趨勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)榇_定的市場(chǎng)需求。在 Medidata，我們?cè)诰劢姑嫦蚧颊叩倪h(yuǎn)程技術(shù)，譬如eCOA及直達(dá)患者的藥物配送等技術(shù)，同時(shí)也關(guān)注于面向研究機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程技術(shù)，包括助力監(jiān)查員在非研究機(jī)構(gòu)場(chǎng)景下完成工作流程。這包括 Medidata Remote Source Review 和 Medidata Detect 等技術(shù)，讓監(jiān)查員可遠(yuǎn)程讀取并核查研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)和關(guān)鍵源文檔。

問(wèn)題2：遠(yuǎn)程監(jiān)查的價(jià)值是什么？誰(shuí)會(huì)從中受益？

回答：遠(yuǎn)程監(jiān)查使所有臨床試驗(yàn)利益相關(guān)者受益，節(jié)省了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪視的時(shí)間并降低了成本。研究團(tuán)隊(duì)可以直接在 EDC 中獲取源數(shù)據(jù)并遠(yuǎn)程審核。通過(guò)增強(qiáng)與CRA的互動(dòng)，研究機(jī)構(gòu)可以有更多的時(shí)間來(lái)專注于提供高品質(zhì)的患者護(hù)理。

問(wèn)題3：許多新的數(shù)字醫(yī)療健康相關(guān)技術(shù)可通過(guò)不同的供應(yīng)商獲得。如果需要多次登錄和培訓(xùn)，并使用多種不同的工具，這會(huì)增加研究機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)嗎？

回答：相較孤立的單一解決方案，統(tǒng)一平臺(tái)可幫助研究機(jī)構(gòu)和申辦方解決試驗(yàn)過(guò)程中面臨的重大挑戰(zhàn)。由于需要多次登錄和集成設(shè)備，多個(gè)單一解決方案的簡(jiǎn)單組合可能會(huì)成為研究機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。然而，運(yùn)用已構(gòu)建在 EDC 上的遠(yuǎn)程技術(shù)和工具將幫助降低風(fēng)險(xiǎn)并減少研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄工作量。Medidata遠(yuǎn)程監(jiān)查解決方案實(shí)現(xiàn)了與Rave EDC的統(tǒng)一化，支持eSource數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程獲取和實(shí)時(shí)核查，確保信息及時(shí)準(zhǔn)確。使用 Medidata 遠(yuǎn)程監(jiān)查，無(wú)需登陸多個(gè)不同的系統(tǒng)。研究機(jī)構(gòu)CRC和CRA都可以實(shí)時(shí)登陸遠(yuǎn)程監(jiān)查系統(tǒng)（RSR）進(jìn)行文檔上傳及數(shù)據(jù)核查，EDC中的患者基本信息自動(dòng)傳輸?shù)絉SR中，無(wú)需重復(fù)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，無(wú)需額外的數(shù)據(jù)核查。

問(wèn)題4：數(shù)據(jù)安全性和合規(guī)性是關(guān)鍵問(wèn)題。如何確保遠(yuǎn)程監(jiān)查安全并符合法規(guī)和文檔存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)？

回答：Medidata Remote Source Review 在各級(jí)別上保證數(shù)據(jù)安全性及合規(guī)性。此系統(tǒng)符合 21 CFR 第 11 部分規(guī)定，通過(guò)內(nèi)置的編輯功能保護(hù)個(gè)人可標(biāo)識(shí)信息 (PII) 和個(gè)人健康信息 (PHI)，有助于減少錯(cuò)誤發(fā)生。 ?智能化的工作流程和靈活的權(quán)限管理功能可將源文檔自動(dòng)分配給指定研究機(jī)構(gòu)的特定監(jiān)查員。完整的稽查記錄日志和文檔有助于跟蹤和重新核實(shí)數(shù)據(jù)，減少稽查失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

問(wèn)題5:Medidata Remote Source Review如何實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)查？

回答： Medidata RSR基于醫(yī)學(xué)影像平臺(tái)，通過(guò)相似的工作原理，遠(yuǎn)程傳輸源文檔。源文檔通過(guò)RSR上傳后，在監(jiān)查員核查文檔之前，將自動(dòng)隱去個(gè)人可標(biāo)識(shí)信息 (PII) 和個(gè)人健康信息 (PHI)，保障數(shù)據(jù)安全與隱私。

在過(guò)去的 20 年里，Medidata 持續(xù)為您的試驗(yàn)助力，并將在未來(lái)繼續(xù)與您同行。

Medidata 遠(yuǎn)程監(jiān)查包括三個(gè)核心活動(dòng)：中心化統(tǒng)計(jì)監(jiān)查、中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查和非現(xiàn)場(chǎng)/遠(yuǎn)程監(jiān)查。

Medidata Detect

Medidata Detect 提供中心化統(tǒng)計(jì)監(jiān)查、中心化數(shù)據(jù)監(jiān)查。以機(jī)器學(xué)習(xí)和自動(dòng)算法驅(qū)動(dòng)的 Medidata Detect 有助于接收并統(tǒng)一研究數(shù)據(jù)，識(shí)別異常，發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)流動(dòng)并且可按需刷新，從而支持安全和質(zhì)量審核上不斷變化的要求。

Medidata Remote Source Review

通過(guò)對(duì)關(guān)鍵文檔進(jìn)行安全可靠的遠(yuǎn)程監(jiān)查，降低研究項(xiàng)目和研究機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)，幫助您保持試驗(yàn)順利進(jìn)行。協(xié)助研究機(jī)構(gòu)和監(jiān)查員安全獲取文檔、自動(dòng)化任務(wù)工作流程以及對(duì)源文檔進(jìn)行審核 (SDR)，在確保合規(guī)性和質(zhì)量的同時(shí)節(jié)省時(shí)間和成本。

Rave TSDV

Rave TSDV 讓監(jiān)查員可以即時(shí)訪問(wèn)研究項(xiàng)目、研究機(jī)構(gòu)和受試者所需的 SDV 工作。 ?此外，Rave TSDV 還允許研究團(tuán)隊(duì)配置研究項(xiàng)目特定和研究機(jī)構(gòu)特定的 SDV 計(jì)劃，直至細(xì)化到單個(gè)數(shù)據(jù)字段。TSDV 利用 Medidata Rave EDC 中強(qiáng)大的稽查記錄追蹤功能，為用戶全程追溯變更控制記錄和 SDV 計(jì)劃。

借助 Medidata 遠(yuǎn)程監(jiān)查，您可以從 100% 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查轉(zhuǎn)變到遠(yuǎn)程監(jiān)查、獲得試驗(yàn)監(jiān)督、控制和可視性、專注于高價(jià)值、有意義的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)。