國家藥監(jiān)局修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書

10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告。公告稱，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂，該藥品的上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求，對該藥品說明書進行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。（國家藥品監(jiān)督管理局）

國家衛(wèi)健委征集癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治相關(guān)領(lǐng)域立項建議

為做好科技創(chuàng)新2030-“癌癥、心腦血管、呼吸和代謝性疾病防治研究”重大項目（以下簡稱“四大慢病重大項目”）的立項工作，充分發(fā)揮有關(guān)單位和領(lǐng)域?qū)＜以谥卮笮枨竽毞矫娴膬?yōu)勢，堅持“四個面向”，進一步解決科技研發(fā)和行業(yè)需求“兩張皮”的問題，國家衛(wèi)生健康委科教司于10月18日起征集四大慢病防治相關(guān)重大科學(xué)問題和重大項目立項建議，截止日期：2023年11月10日。（國家衛(wèi)生健康委員會）

中疾控發(fā)布《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》

10月17日，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)文表示，于2023年10月16日正式印發(fā)《丙型肝炎病毒實驗室檢測技術(shù)規(guī)范（2023年修訂版）》（以下簡稱《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》）。《丙肝檢測技術(shù)規(guī)范》主要修訂內(nèi)容包括:更新了HCV檢測和治療的新進展；明確了不同檢測場景下的HCV感染檢測流程；引入了HCV感染檢測的新技術(shù)、新流程和新策略；強化了對HCV感染檢測室內(nèi)質(zhì)量控制工作的指導(dǎo)。（中國疾病預(yù)防控制中心）

CDE發(fā)布《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

10月19日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，以規(guī)范和指導(dǎo)脂質(zhì)體藥物研究與評價。自發(fā)布之日起施行。（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）

重慶市藥監(jiān)局印發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》

10月12日，重慶市藥監(jiān)局印發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》。評價等級設(shè)置：對照《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進信用分級分類監(jiān)管工作方案的通知》要求，將藥品安全信用等級分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個等級，其中安全信用總分≥800的，為A級，安全信用總分≥700且＜800的，為B級，安全信用總分≥600且＜700的，為C級，安全信用總分＜600的，為D級。另單獨規(guī)定4種嚴重情形，直接評價為D級。對A、B、C、D共4個等級的藥品上市許可持有人采取差異化的監(jiān)管或服務(wù)措施。（重慶市藥品監(jiān)督管理局）

江蘇省藥監(jiān)局核查中心創(chuàng)新臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查模式

近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心創(chuàng)新檢查模式，對江蘇省內(nèi)某藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗現(xiàn)場動態(tài)檢查，實現(xiàn)檢查手段新突破、檢查模式新嘗試。為保證動態(tài)檢查成效，江蘇省藥監(jiān)局核查中心精心組織，科學(xué)謀劃一是根據(jù)臨床試驗專業(yè)的特點，選擇受試者入組集中、操作密集的生物等效性試驗作為試點；二是統(tǒng)籌調(diào)派江蘇省內(nèi)生物等效性試驗檢查經(jīng)驗豐富的臨床專家及專職骨干檢查員組成檢查組；三是根據(jù)機構(gòu)提供的臨床試驗日程安排，制定針對性的檢查方案及檢查要點。該次創(chuàng)新采用動態(tài)檢查監(jiān)管模式，發(fā)現(xiàn)了既往“靜態(tài)”檢查中難以發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點及缺陷，對臨床試驗機構(gòu)起到實時監(jiān)督作用，既提高了機構(gòu)主體責(zé)任意識，也進一步增強了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、時效性、針對性。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

國家醫(yī)保局：種植牙費用從平均1.5萬元降至六七千元

近日，國家醫(yī)保局召開2023年下半年例行新聞發(fā)布會。會上表示，醫(yī)保部門正在常態(tài)化制度化開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。其中，開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)和耗材專項治理以來，各地已全部落地各項治理措施，種植牙整體費用從平均1.5萬元降至6000～7000元。國家醫(yī)保局價格招采司副司長王國棟介紹，長期以來，口腔種植費用負擔(dān)重成為民生痛點之一。為了讓群眾享受到高質(zhì)量、能負擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，國家醫(yī)保局于去年印發(fā)《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材專項治理的通知》，明確了口腔種植的費用，分為醫(yī)療服務(wù)、種植體和牙冠三個部分，并規(guī)范口腔種植醫(yī)療服務(wù)和耗材收費方式。（中國經(jīng)濟網(wǎng)）

科學(xué)家研發(fā)振動譜測量新方法，可實現(xiàn)細胞振動指紋譜識別

近日，北京大學(xué)肖云峰教授團隊借助光學(xué)微腔精密測量技術(shù)，首次提出了顆粒物振動譜測量的微腔新方案，借此將振動指紋譜技術(shù)拓展到介觀細胞尺度。相關(guān)實驗明確揭示微生物活細胞具有獨特的振動指紋譜，且此方法為聲學(xué)領(lǐng)域兆赫茲至千兆赫茲高頻振動探測所面臨的長期挑戰(zhàn)提供了新的解決方案。該方案將振動指紋譜技術(shù)成功拓展至介觀細胞尺度，有望為生物醫(yī)學(xué)以及納米科學(xué)的研究與應(yīng)用提供新范式。（DeepTech深科技）